Multă vreme, oamenii au crezut că structura revendicărilor poate juca și adesea joacă un rol decisiv în litigiile privind brevetele. Această franchețe este baza pentru ca Tribunalul Federal de Circuit să confirme decizia instanței districtuale împotriva producătorului de medicamente generice în cea mai recentă hotărâre a Farmacopeei Districtuale în cazul Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Încălcarea formulei brevetate a Par, standardele clare de eroare au avut, de asemenea, un impact asupra rezultatelor.
Aceste probleme au fost cauzate în litigiul ANDA, în care reclamantul a revendicat brevetele americane nr. 9.119.876 și 9.925.657 ale Hospira privind Adrenalin® (adrenalină) de la Par și metoda sa de administrare (injecție). Hospira a pledat pentru neîncălcarea brevetului și invaliditate ca apărări (instanța districtuală a depus o apărare împotriva Hospira și, prin urmare, nu a făcut apel). Brevetul Par vizează o formulă care depășește deficiențele formulărilor de adrenalină din stadiul tehnicii. Datorită celor trei căi diferite de degradare (oxidare, racemizare și sulfonare), durata sa de valabilitate este în principal scurtă. Revendicarea 1 a brevetului '876 este reprezentativă:
O compoziție care cuprinde: aproximativ 0,5 până la 1,5 mg/ml de epinefrină și/sau sarea sa, aproximativ 6 până la 8 mg/ml de regulator de tonicitate, aproximativ 2,8 până la 3,8 mg/ml de agent de creștere a pH-ului și un antioxidant de aproximativ 0,1 până la 1,1 mg/ml, un agent de scădere a pH-ului de 0,001 până la 0,010 ml/ml și aproximativ 0,01 până la 0,4 mg/ml de agent de complexare a metalelor de tranziție, în care antioxidantul include bisulfit de sodiu și/sau metabisulfit de sodiu.
(Se utilizează caractere aldine în opinia pentru a indica restricțiile legate de apelul Hospira). După definirea acestor restricții, opinia a propus o interpretare a termenului „legământ” utilizat de instanța districtuală pentru fiecare restricție. Părțile au convenit în mod clar că termenul ar trebui să aibă sensul său obișnuit, care este „despre”; pentru Curtea Federală de Apel a Circuitului, Hospira nu a oferit o explicație contrară.
Ambele părți au furnizat mărturii de specialitate cu privire la cele trei restricții menționate mai sus. Experții lui Parr au declarat că instanța a folosit o concentrație de clorură de sodiu de 9 mg/ml pentru a determina încălcarea în intervalul 6-8 mg/ml (concentrația Hospira, deși se utilizează și concentrații de până la 8,55 mg/ml), deoarece este suficientă pentru a îndeplini scopul propus, care este de a „menține integritatea celulelor vii după injectarea adrenalinei în sânge”. Experții lui Hospira au ridicat obiecții colegilor săi doar cu privire la faptul dacă tehnicienii săi calificați credeau că 9 mg/ml se încadra în intervalul „aproximativ” 6-8 mg/ml.
În ceea ce privește limitele complexelor metalice de tranziție, tribunalul districtual a dovedit, pe baza dovezilor, că acidul citric este un agent de chelare cunoscut. Hospira a declarat în ANDA-ul său că, în conformitate cu standardele internaționale (în special Ghidurile ICH Q3D), experții Par au dovedit că relația corespunzătoare dintre produsul standard și concentrația agentului de chelare a metalelor menționată în revendicări se încadrează în intervalul necesar. Experții Hospira nu au concurat, încă o dată, cu experții Par în general, dar au demonstrat că limita superioară a standardului ICH Q3D era un standard nepotrivit pentru tribunalul districtual. În schimb, acesta consideră că ar trebui extrasă cantitatea corespunzătoare din lotul de testare al Hospira, despre care consideră că va necesita niveluri mult mai mici de acid citric ca agent de chelare.
Cele două părți concurează pentru a utiliza agentul de scădere a pH-ului Hospira, ANDA, pentru a specifica concentrația de acid citric ca tampon (și citratul său de sodiu). În domeniu, se consideră că acidul citric în sine crește pH-ul (și nu există nicio îndoială că acidul citric în sine este un agent de scădere a pH-ului). Potrivit experților de la Par, scăderea cantității de acid citric din formula Hospira este suficientă pentru ca acidul citric să se încadreze în intervalul agentului de scădere a pH-ului revendicat de Par. „Chiar și aceleași molecule de acid citric vor deveni parte a sistemului tampon (acidul citric combinat cu citratul de sodiu sunt utilizați împreună ca agent de creștere a pH-ului.” (Deși există contradicții evidente, rețineți că încălcarea este o chestiune de fapt. Tribunalul Federal de Circuit va revizui decizia factuală a instanței districtuale într-un proces. Pentru a ajunge la o eroare evidentă.) Experții Hospira nu sunt de acord cu experții Par și au dovedit (în mod rezonabil) că moleculele de acid citric din formulă nu ar trebui considerate atât ca scăzând, cât și crescând pH-ul. Cu toate acestea, instanța districtuală a decis că Par a câștigat procesul și că propunerea Hospira ar încălca drepturile de brevet ale Par. Acest apel a urmat.
Judecătorul Taranto a considerat că Tribunalul Federal de Circuit a confirmat că judecătorii Dyke și Stoll au participat, de asemenea, la întâlnire. Apelul Hospira a vizat decizia tribunalului districtual cu privire la fiecare dintre cele trei restricții. Tribunalul Federal de Circuit a confirmat mai întâi concluziile Tribunalului Districtual în opinia sa conform căreia concentrația de clorură de sodiu de 9 mg/mL din formularea Hospira se încadra de fapt în limita de „aproximativ” 6-8 mg/mL revendicată de Par. Grupul de experți a subliniat că, atunci când se utilizează termenul „aproximativ”, „se va evita utilizarea unor limite numerice stricte pentru parametrii specificați”, a citat Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), pe baza Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citând declarația Monsanto Tech, atunci când „aproximativ” este modificat în revendicări, intervalul numeric revendicat poate fi extins dincolo de interval în măsura în care persoana de specialitate va „considera în mod rezonabil” domeniul de aplicare acoperit de revendicare. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Curtea Federală 2018). În astfel de cazuri, dacă niciuna dintre părți nu susține reducerea domeniului de aplicare al revendicării, determinarea se bazează pe standardul de coeziune. Elementele acestui standard includ dacă formula presupusă a încălca drepturile de autor este „moderată” față de domeniul de aplicare al protecției (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Curtea Federală, 1994).)) și cât de important este domeniul de aplicare al protecției în scopul limitării (nu a prezentei invenții) în sine. Deși a recunoscut că cererea constituie o contribuție la decizia instanței cu privire la această problemă, Tribunalul Federal de Circuit a subliniat: „Dacă dispozitivul pârâtului îndeplinește un sens rezonabil de «convenție» în anumite circumstanțe este o chestiune de fapte tehnice”, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Curtea Federală, 1996). Aici, comisia consideră că instanța districtuală a adoptat în mod corespunzător precedentul descris aici, iar decizia sa se bazează pe mărturii ale experților. Instanța Districtuală a susținut că experții lui Par au fost mai convingători decât experții lui Hospira, în special în măsura în care s-au bazat pe „fapte tehnice, importanța scopului restricției și caracterul necritic al restricției”. În schimb, instanța districtuală a susținut că experții lui Hospira „nu au efectuat o analiză semnificativă a contextului tehnic sau a funcției modificatorului de tonicitate pretins”. Pe baza acestor fapte, comisia de experți nu a găsit erori evidente.
În ceea ce privește limitele agenților de complexare ai metalelor de tranziție, Tribunalul Federal de Circuit a respins argumentul Hospira conform căruia tribunalul districtual ar fi trebuit să se concentreze pe formula generală propusă, mai degrabă decât pe prevederile din ANDA sa. Comisia constată că Tribunalul Districtual a considerat în mod corect acidul citric ca agentul de complexare ai metalelor de tranziție descris în revendicări, ceea ce este în concordanță cu mărturia experților ambelor părți. Pe baza mărturiei conform căreia acidul citric acționează de fapt ca agent de chelare, această opinie respinge argumentul Hospira conform căruia acidul citric nu este destinat a fi utilizat ca agent de chelare. Conform 35 USC§271(e)(2), standardul pentru statuarea încălcării în litigiile ANDA este conținutul descris în ANDA (așa cum a subliniat instanța, este o încălcare constructivă), citând Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Curtea Federală, 2013). Se bazează Hospira pe ANDA-ul său pe standardul ICH Q3D, care susține decizia tribunalului districtual, cel puțin nu pentru că această citare a fost adăugată la ANDA după ce FDA a solicitat „informații alternative” în acest domeniu. ANDA nu a păstrat tăcerea cu privire la această problemă. Tribunalul Federal de Circuit a constatat că tribunalul districtual avea suficiente dovezi pentru a demonstra că declarația Hospira a respectat pe deplin restricția.
În cele din urmă, în ceea ce privește proprietățile de influență a pH-ului ale acidului citric și ale substanțelor sale tampon, Tribunalul Federal de Circuit s-a bazat pe afirmația Hospira și nu și-a rezervat dreptul de a formula o reclamație cu privire la această problemă. În plus, Tribunalul Federal de Circuit a aflat că grupul de experți a considerat că (aceleași) specificații ale brevetelor '876 și '657 „indică cel puțin puternic contrariul”. Întrucât Tribunalul Federal nu a contestat această afirmație (sau orice altă afirmație), Tribunalul Federal a considerat că Tribunalul Districtual nu a ajuns la o concluzie evidentă că formularea Hospira a încălcat afirmația explicată (printre altele, aceasta depinde de conținutul public al instanței). Specificațiile) și trebuie confirmată.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Curtea Federală de Circuit 2020) Complet: Opiniile judecătorului de circuit Dyk, Taranto și Stoll, judecătorul de circuit Taranto
Exonerare de răspundere: Din cauza naturii generale a acestei actualizări, informațiile furnizate aici pot să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și nu trebuie luate măsuri pe baza acestor informații fără consultanță juridică specifică, bazată pe circumstanțe specifice.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP astăzi = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Anunțuri pentru avocați
Site-ul web folosește cookie-uri pentru a îmbunătăți experiența utilizatorului, a urmări utilizarea site-urilor anonime, a stoca token-uri de autorizare și a permite partajarea pe rețelele de socializare. Prin continuarea navigării pe site, acceptați utilizarea cookie-urilor. Faceți clic aici pentru a afla mai multe despre modul în care utilizăm cookie-urile.
Drepturi de autor © var azi = new Date(); var aaaa = azi.getFullYear(); document.write(aaaa + “”); JD Supra, LLC