New Delhi: Ca răspuns la o propunere din partea Fresenius Medical Care, Comitetul de Experți Specializați (SEC) al Organizației Centrale pentru Controlul Standardelor Medicamentelor (CDSCO) a recomandat companiei să prezinte justificarea aprobării, împreună cu datele studiilor clinice de fază III pentru clorura de calciu dihidrat și datele de supraveghere post-marketing din țările aprobate, pentru o analiză ulterioară.
Compania a depus anterior o cerere pentru fabricarea și comercializarea unei soluții de clorură de calciu dihidrat la o concentrație de 100 mmol/L, care este utilizată pentru „terapia de substituție a calciului în terapia continuă de substituție renală (CRRT), dializa continuă cu eficiență scăzută (zilnică) (CLED) și schimbul terapeutic de plasmă (TPE) cu anticoagulare cu citrat. Produsul este potrivit pentru adulți și copii” și a menționat motivele excluderii din studiile clinice de fază III și fază IV.
Comitetul a menționat că produsul a fost aprobat în țări europene precum Portugalia, Regatul Unit, Brazilia, Elveția, Franța și Danemarca.
Compusul clorură de calciu dihidrat este CaCl2·2H2O, care este clorură de calciu ce conține două molecule de apă per unitate de clorură de calciu. Este o substanță cristalină albă, ușor solubilă în apă și higroscopică, adică capabilă să absoarbă umezeala din aer.
Clorura de calciu dihidrat este un compus care poate fi utilizat ca sistem de solvent pentru dizolvarea chitinei atunci când este dizolvată în metanol. Joacă un rol important în ruperea structurii cristaline a chitinei și are o gamă largă de aplicații în domeniul chimiei.
La reuniunea SEC pentru Nefrologie, care a avut loc la 20 mai 2025, grupul de experți a analizat o propunere de aprobare a fabricării și comercializării soluției perfuzabile de clorură de calciu dihidrat 100 mmol/l pentru utilizare în „terapia de substituție a calciului în terapia continuă de substituție renală (CRRT), dializa continuă cu eficiență scăzută (zilnică) (SLEDD) și schimbul terapeutic de plasmă (TPE) cu anticoagulare cu citrat. Produsul este indicat la adulți și copii” și a furnizat justificarea pentru scutirile de la studiile clinice de fază III și IV.
În urma unei discuții detaliate, comitetul a recomandat ca baza aprobării, precum și datele din studiile clinice de fază III și datele de supraveghere post-marketing din țările care au aprobat medicamentul, să fie supuse analizei ulterioare comitetului.
Citește și: Grupul CDSCO aprobă etichetarea actualizată pentru Myozyme de la Sanofi și solicită o revizuire de reglementare
Dr. Divya Kolin este absolventă a Facultății de Farmacie cu o vastă experiență clinică și spitalicească și excelente abilități diagnostice și terapeutice. De asemenea, a lucrat ca farmacist oncolog în departamentul de oncologie de la Colegiul Medical și Institutul de Cercetare Mysore. În prezent, își desfășoară cariera în cercetare clinică și managementul datelor clinice. Lucrează cu Medical Dialogue din ianuarie 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Studiul ABYSS a constatat că întreruperea tratamentului cu beta-blocante după infarctul miocardic a dus la creșteri ale tensiunii arteriale, ale frecvenței cardiace și ale evenimentelor adverse cardiovasculare: …